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一、未来医疗设备应该怎样发展以适应精准医疗的需求
Medicalexpo : 多部委酝酿医疗器械发展政策 专项扶持7月出台
由工信部牵头，发改委、科技部等几大部委正在研究制定加快医疗器械产业发展的政策措施。这是国家相关部门近期产业发展专项扶持的重点内容之一，预计年内出台。
另外，据知情人士透露，发改委、工信部、财政部和卫生部正连手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项扶持资金为15亿元，预计7月份出台。其中明确提出促进医疗器械领域新产品产业化和新技术应用，重点支持对象包括掌握核心部件和关键技术的医疗设备等。
业内人士指出，在国家大力扶持医疗器械产业发展政策的背景下，我国的医疗器械自主创新能力将得到提升，一些关键性、共性技术的突破将加快。
产品结构亟待升级
工信部相关人士指出，我国医药产业存在结构性问题。在医疗器械领域，一些重大、多发性疾病药物和高端诊疗设备一直依赖进口。核心部件技术无法掌握，是我国医疗器械产业升级的难关之一。
“年初工信部就开始着手制定加快医疗器械行业发展的工作计划，主要是一些导向性的思路，着重于行业的长期发展。预计在年内出台。”该人士透露。
医疗器械产业是国家战略性新兴产业的重要组成部分。据悉，我国现有的医疗器械行业包括14000家生产企业，40000多家经销商，年市场容量突破3000亿元人民币，年产值及市场增速均在20%以上。此外，统计局最新公布的数据显示，今年1—5月，医疗器械产值556.9亿元，同比增长20.6%。
事实上，一个不容忽视的现实是，我国的医疗器械销售在世界医疗器械市场仅占不足3%的份额。这与我国轻工业品生产大国地位很不相称，医疗器械创新问题是我国医疗器械产业的最大问题。今年1—5月，我国的医疗器械产品出口也处于下降态势。
早在去年年末，国家科技部社会发展司生物技术与医药处处长张兆丰就透露，《医疗器械科技产业“十二五”专项规划》已经正式纳入到科技部重点专项范畴。如何实现创新发展、产业升级，是未来若干年医疗产业面临的问题。
目前，推动医疗器械产业链优化的难点在于“产学研用”的结合。据张兆丰介绍，真正的产学研结合是企业成为投入主体，大学研发的相关技术能够和企业形成一种利益共享的关系，而相关的核心部件厂商也要能够跟整机厂商形成一种利益关联。
医疗器械行业空间大增
市场人士认为，坚决看好中国医疗器械的发展。从全球范围来看，医疗器械市场正面临着增长减速、新产品开发周期延长、监管日趋严厉的挑战。而在中国，由于政府资金的投入和经济高速发展带来的医保覆盖面扩大、中产阶级群体壮大以及居民可支配收入增加都为医疗行业提供了广阔的发展空间。
随着国家《医药工业“十二五”规划》中提出新增医疗卫生资源重点向农村和城市小区倾斜，基层医疗机构对医疗器械的需求也空前膨胀。
据美时医疗公司的董事长马启元向记者介绍，公司主要开发制造自主创新的医疗影像设备，主要竞争对手都是跨国医疗巨头。他认为，在我国推进基层医疗建设的过程中，医疗器械的发展充满想象空间。据该公司调查，未来5年，将有5亿人次在基层医疗机构接受核磁共振设备的检测，共计需要5万台设备投入使用。
与此同时，一些医疗器械生产企业还表示，在“十二五”期间要争取在若干高端产品上取得突破，以此来改变大型三甲医院的产品依赖进口的状况。
二、盘点2014年医疗器械行业有何政策扶持
您好,《创新医疗器械特别审批程序(试行)》出台
【政策回顾】2月7日，为保障医疗器械安全、有效，鼓励医疗器械研究与创新，促进医疗器械新技术推广和应用，推动医疗器械产业发展，国家食品药品监管总局出台了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对创新医疗器械予以优先办理。
【点评】和发达国家相比，我国医疗器械创新能力不足，创新支撑体系薄弱，核心专利数量较少，产品研发水平相对较低，高端产品仍以仿制、改进为主。创新能
力不足
的出台，对于鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，具有积极作用。
关键词
开展医疗器械“五整治”专项行动
【政策回顾】3月17日，国家总局在其召开的新闻发布会上通报：为解决社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，进一步规范市场秩序，严厉
打击违法违规行为，国家总局决定自3月中旬开始，在全国集中开展为期5个月的医疗器械“五整治”专项行动，重点整治医疗器械虚假注册申报、违规生产、非法
经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为。“五整治”期间，各级食品药品监管机构查办各类医疗器械案件5300多件;查处黑窝点160多个。
【点评】近年来，随着监管的深入，我国医疗器械市场秩序逐年好转，不断规范。但是，由于我国医疗器械行业发展起步较晚，产业总体规模较小，产业基础相对
薄弱，安全形势不容乐观。“五整治”专项行动的开展，既是打击违法违规行为的有效手段，更是净化市场秩序、促进市场规范的有力举措，对保障公众用械安全、
促进医疗器械产业健康发展具有重要意义。同时，通过整治还能查找问题，防范监管风险，堵塞监管漏洞，丰腴监管措施，建立健全长效监管机制。
关键词
《医疗器械监督管理条例》颁布
【政策回顾】3月31日，新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)公布。《条例》于6月1日开始施行。《条例》增加了很多支持行业发展的
内容，并适当放宽了对医疗器械研发的要求，旨在积极推动医疗器械产品升级换代和创新。《条例》的主要内容有：对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险
从低到高将医疗器械分为一、二、三类;第一类医疗器械改为产品备案管理，第二类、第三类医疗器械继续实施产品注册管理;第一类医疗器械生产改为备案管理，
第二类、第三类医疗器械生产继续实行审批管理;放开第一类医疗器械的经营，对第二类医疗器械的经营改为备案管理，对第三类医疗器械的经营继续实行许可管
理;鼓励医疗器械的研究与创新，发挥市场机制的作用，促进医疗器械新技术的推广和应用，明确实施“先产品注册，后生产许可”的新监管模式;加大医疗器械生
产经营企业在产品质量方面的控制责任;强化监管部门的日常监管职责;通过细化处罚、调整处罚幅度、增加处罚种类，增强可操作性;将原《条例》规定的16项
行政许可减至9项。
【点评】《条例》的出台，对规范医疗器械研制、生产、经营、使用，加强医疗器械监管，保障医疗器械安全有效，促进行业发展，具有重要意义。尤其是在加大监管力度、鼓励创新这两大政策导向的推动下，医疗器械行业优胜劣汰的趋势将更加明显，医疗器械行业将更加规范，兼并重组的步伐也将提速。这将进一步促进我国医疗器械产业优化组合，进而提升我国医疗器械产品的国际竞争力。
关键词
遴选杰出国产医疗设备
【政策回顾】5月26日，国家卫生计生委委托中国医学装备协会启动第一批杰出国产医疗设备产品遴选工作。按照公开透明、客观公正，质量优良、售后完善，点面结合、重点突破，科学分类、动态调整的原则，遴
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